İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi (İBG), yerli ilaç konusunda Türk firmalarının geliştirdiği molekülleri klinik öncesi testlerden geçirmek için gerekli GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) sertifikası almaya hak kazanan Türkiye‘nin birinci ilaç tahlil laboratuvarı olmayı başardı.
Dokuz Eylül Üniversitesi (DEÜ) bünyesinde yaklaşık 20 yıl evvel kurulumuna başlanan, TÜBİTAK ve pek çok kamu kuruluşundan takviye alan İBG, 2018’de Türkiye’de bu alandaki 4 araştırma geliştirme merkezinden biri oldu.
Bir taraftan yerli ilaç geliştirmek için çalışma yürüten İBG, öbür yandan Türk firmalarının geliştirdiği moleküllerin klinik öncesi testlerden geçmesi için gerekli GLP sertifikalı laboratuvar dokümanını almak için proje başlattı.
Bünyesinde Türkiye’de birinci kere GLP regülasyonlarına uyumlu İlaç Tahlil ve Denetim Laboratuvarını kuran İBG, Türkiye Akreditasyon Kurumu tarafından kasım ayında yapılan kontrollerin akabinde GLP sertifikasını almaya hak kazandı.
Hem vakit hem maliyet avantajı
GLP sertifikalı laboratuvarların bilhassa yerli ve ulusal ilaç konusunda çalışan Türk firmalarına büyük katkı sağladığını belirten Gündemir, şöyle devam etti:
“Bizim yerli ve ulusal ilaçtan kastımız, Amerikalı, Alman, Japon hekimlerin da hastalarına reçete edeceği, tüm insanlığın refahına ve sıhhatine katkı sağlayacak lakin Türk bilimciler tarafından Türkiye’deki Ar-Ge merkezlerinde geliştirilen ve sonuncu olarak Türkiye’de üretilecek yeni, özgün ilaçlardır. Merkez olarak emelimiz yerli ve ulusal ilaç sürecini hızlandırmak. İlaç geliştirmek yaklaşık 15 yıllık bir süreç, bunun 2 yıla yakın kısmı ülkemizde yapılamıyordu. Laboratuvarımızla bu çalışmaların Türkiye’de yapılmasını sağlayacağız.”
Gündemir, Türk firmalarına 20 uzman işçi ile yaklaşık bin metrekarelik alanda kurdukları karakterizasyon, preklinik ve mikrobiyoloji laboratuvarlarıyla hizmet vereceklerini anlattı.
Türk firmalarına bu süreçte takviye olmayı planladıklarını lisana getiren Gündemir, “Yerli ve ulusal ilaç üzerinde çalışan bir Türk şirketi, yurt dışındaki GLP sertifikalı merkezlere gitse sıra bekleyecek. Mali boyutu da tekrar birebir halde. Bu çalışma 700 bin dolar ile 1 milyon dolar ortasında yapılıyor. Bu işi çok daha ucuza yapabileceğimiz için tasarruftan bahsetmemiz mümkün.” diye konuştu.
Moleküllere “insana verilebilir” onayı
Gündemir, GLP sertifikalarının onayını kelamlı olarak aldıklarını, OECD’nin 2020 yılının şubat ayında yapacağı toplantının akabinde müşterilerini mart ayı prestijiyle karşılamaya başlayacaklarını aktardı.
Bakanlıkların şimdiden merkezlerine ulusal ve yerli ilaç üzerinde çalışan Türk firmalarını yönlendirdiği bilgisini veren Gündemir, şunları kaydetti:
“Bu süreç ilaç firmasının bize gelmesiyle başlıyor. Firma birtakım bilgileri zımnilik içinde verdikten sonra, moleküllerin inançlı olup olmadığını gösterecek tahlilleri projelendiriyoruz. Her molekül için farklı proje yapılması gerekiyor. Mikrobiyolojik tahliller oluyor. Bu çalışma molekülün mikrobiyolojik açıdan insanlara ziyan vermediğini göstermek ismine değerli. Fizikokimyasal tahliller oluyor. Bu tahlillerden muvaffakiyetle geçen molekülleri hayvan testlerinin akabinde ‘insana verilebilir, güvenlidir’ diyerek sonuç raporuyla belgelendiriyoruz. Bu çalışma süreci moleküller ortasında değişiklik gösterse de 6-18 ay ortasında değişen bir süreç.”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç ve Eczacılık Lider Yardımcısı Harun Kızılay da İBG’nin çok değerli bir muvaffakiyete imza attığına dikkati çekerek, şu değerlendirmede bulundu:
“GLP konusunda Türkiye’de birinci sertifikayı almaya hak kazanan merkezimiz oldu. Artık bu merkezimizde yapılan çalışmaların milletlerarası bir geçerliliği olacak. Bunu çok kıymetli görüyoruz. İnşallah önümüzdeki günlerde bu merkezlerin sayıları daha da artar ve yeni moleküllerin geliştirilmesi konusunda ülkemize olumlu sonuçlar sağlar.”